Medizinproduktegesetz - MPG#
Das Medizinproduktegesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Sicherheit, Inbetriebnahme, Instandhaltung, den Betrieb und die Anwendung, Überwachung, Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten. Als Medizinprodukte gelten alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände (inkl. Software), die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen zwecks Erkennen, Überwachen und Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen bestimmt sind [1].
Gegenstände und Stoffe, die dazu bestimmt sind, zusammen mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden (“Zubehör”), gelten selber auch als Medizinprodukt. Dies trifft auch auf Desinfektionsmittel zu, mit welchen Medizinprodukte gereinigt und wiederaufbereitet werden!
Es gibt tausende verschiedene Produkte, i.d.R. haben sie alle eine CE-Kennzeichnung. Diese zeigt an, dass das Produkt gewissen Minimalanforderungen entspricht.
Fig. 214 Das CE-Kennzeichen#
Klasse |
Beschreibung |
Beispiele |
|---|---|---|
Klasse I |
Kein oder geringes Anwendungsrisiko |
z. B.: Verbandsmaterial, Gehhilfe, Rollstuhl, Tragsessel, Sehhilfe, Stethoskop, Trage, Beatmungsbeutel, Fieberthermometer, Druckminderer |
Klasse IIa |
Anwendungsrisiko ohne entsprechender Ausbildung bzw. Unterweisung |
z. B.: aktive Diagnosegeräte, Absaugeinheit und -katheter, EKG-Kabel, Zuckermessstreifen, Trachealtuben, Dauerkatheter |
Klasse IIb |
Erhöhtes Anwendungsrisiko ohne entsprechender Ausbildung bzw. Unterweisung |
z. B.: Beatmungsgerät, Defibrillator, Pulsoxymeter, Babyinkubator, Röntgengeräte |
Klasse III |
Besonders hohes Anwendungsrisiko ohne entsprechende Ausbildung bzw. Unterweisung |
z. B.: Perfusor, Insulinpumpe, Herzkatheter oder -klappen, Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten |
Pflichten gemäß MPG#
Anwender sind verpflichtet, die Medizinprodukte richtig, zweckentsprechend und sicher einzusetzen bzw. anzuwenden, so wie es ihnen bei ihrer Einweisung gelehrt wurde und es der Hersteller vorgesehen hat. Darüber hinaus ergeben sich noch weitere spezielle Verpflichtungen:
Funktionskontrolle: Der Anwender muss sich vor jeder Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionstüchtigkeit, Betriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand überzeugen (“Gerätecheck”).
Einweisung: Medizinprodukte dürfen nur von solchen Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, und erforderlichenfalls einer produktspezifischen Einweisung das Medizinprodukt sachgerecht anwenden können und auch auf besondere anwendungs- und medizinproduktespezifische Gefahren hingewiesen worden sind. Dabei sind die Gebrauchsanweisungen sowie sonstige beigefügten Informationen der Produkte zu beachten und den Anwendern zugänglich zu machen.
Meldepflicht: Fachpersonal muss Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf Zwischenfälle [2], schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende Qualitätsmängel, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen melden. [3]